|
Британский стандарт |
|
|
МКС 11.160.43.160.EN |
|
|
Медицинские транспортные средства и их оснащение (санитарный транспорт) |
|
|
Европейский
стандарт EN1789:1999, имеющий статус Британского Стандарта |
|
|
Снимать
копии можно только с согласия BSI,
кроме тех случаев, когда это разрешено законом об авторском праве |
BSI |
ПРЕДИСЛОВИЕ
Этот стандарт - Английская
версия Британского Стандарта 1789:1999.
Участие ВЕЛИКОБРИТАНИИ по
его подготовке было поручено
Техническому Комитету CH/116, "Системы спасения», который несет
ответственность за следующее:
- правильное толкование текста;
- представление
ответственному Европейскому комитету разъяснений по интерпретациям и
предложениям об изменениях, и при соблюдении интересов ВЕЛИКОБРИТАНИИ;
- постоянное взаимодействие
с международными и Европейскими разработками и своевременное информирование
ВЕЛИКОБРИТАНИИ о них.
Список представителей
комитета может быть получен по запросу через секретариат.
Резюме
Этот документ включает
титульный лист, обложку и страницы от 2 до 35.
Объявление об авторском
праве BSI, отображаемое в этом документе указывает, когда был выпущен документ.
Этот Стандарт был одобрен
ЦЕНТРОМ 5 сентября 1999.
Члены ЦЕНТРА обязаны соблюдать Инструкции CEN/CENELEC с
приоритетом Европейского Стандарта национальным без любой альтернативы.
На современном уровне
списки и библиографические рекомендации относительно таких национальных
эталонов могут быть получены с помощью
прикладной программы в Центральном Секретариате или в любом элементе
ЦЕНТРА.
Этот Европейский Стандарт
существует в трех официальных версиях (Английской, Французской, Немецкой).
Версия на любом другом
языке, сделанном трансляцией под ответственностью элемента ЦЕНТРА на его
национальный язык и уведомленный Центральному Секретариату имеет силу
официальнойя версии.
Члены ЦЕНТРА -
национальные эталоны: Австрии, Бельгии, Чешской Республики, Дании, Финляндии,
Франции, Германии, Греции, Исландии, Ирландии, Италии, Люксембурга,
Нидерландов, Португалии, Испании, Швеции, Швейцарии и ВЕЛИКОБРИТАНИИ.
Предисловие............................................................................................................................................................. 4
1 Scope................................................................................................................................................................. 5
2 Normative references....................................................................................................................................... 5
3 Definitions......................................................................................................................................................... 7
3.1 Patient and emergency patient.............................................................................................................. 7
3.1.1 Patient.............................................................................................................................................. 7
3.1.2 Emergency patient.......................................................................................................................... 7
3.2 Ambulance............................................................................................................................................... 7
3.3 Types of road ambulance....................................................................................................................... 7
3.3.1 Type A: patient transport ambulance......................................................................................... 7
3.3.2 Type B: emergence ambulance..................................................................................................... 7
3.3.3 Type C: mobile intensive car unit................................................................................................ 7
3.4 Net Vehicle mass; unladen mass........................................................................................................... 7
3.5 Permissible gross vehicle mass (total
mass)....................................................................................... 7
3.6 Loading Capacity.................................................................................................................................... 7
4 Requirements.................................................................................................................................................... 8
4.1 General requirement................................................................................................................................ 8
4.1.1 General............................................................................................................................................. 8
4.1.2 Maximum overall dimension......................................................................................................... 8
4.1.3 Wheel arch clearance..................................................................................................................... 8
4.2 Performance.............................................................................................................................................. 8
4.2.1 Acceleration.................................................................................................................................... 8
4.2.2 Braking............................................................................................................................................. 8
4.3 Electrical requirements............................................................................................................................ 8
4.3.1 General............................................................................................................................................. 8
4.3.2 Battery and generator.................................................................................................................... 8
4.3.3 Electrical installation...................................................................................................................... 9
4.3.4 Communication system (radio
installation).............................................................................. 10
4.4 Vehicle body.......................................................................................................................................... 10
4.4.1 Fire safety...................................................................................................................................... 10
4.4.2 Driver's
seat configuration.......................................................................................................... 10
4.4.3 Minimum loading capacity.......................................................................................................... 12
4.4.4 Bulkhead........................................................................................................................................ 12
4.4.5 Emergency
exits............................................................................................................................ 12
4.4.6 Openings
(doors,windows)........................................................................................................ 12
4.4.7 Loading
area.................................................................................................................................. 13
4.5 Patient's
compartment........................................................................................................................... 14
4.5.1 General........................................................................................................................................... 14
4.5.2 Patient's
compartment.................................................................................................................. 14
4.5.3 Patient and
attendant seating..................................................................................................... 18
Кресла пациентов и
сопровождающих в соответствии с таблицей 7............................................... 18
4.5.4 Ventilation
and attendant seating.............................................................................................. 18
4.5.5 Heating
system (Система обогрева)........................................................................................ 18
4.5.6 Interior system (Внутреннее освещение).............................................................................. 19
4.5.7 Interior noise level(Внутренний уровень шумов)................................................................ 19
4.5.8 Holding system for infusion(Система для вливания
растворов)........................................ 19
4.5.9 Maintain
system and fixations of the equipment in the patient's compartment (Фиксация
оборудования в отделении пациента)........................................................................................................................................................ 19
5 Testing............................................................................................................................................................. 19
5.1 Testing of
the interior noise level....................................................................................................... 19
5.2 Testing of
the acceleration.................................................................................................................. 20
5.3 Testing of
maintain systems and fixations of the equipment in the patient's component........ 20
6 Medical devices............................................................................................................................................ 21
6.1 Provision with
medical devices........................................................................................................... 21
6.2 Medical
devices storage...................................................................................................................... 21
6.3 Requirements
for medical devices...................................................................................................... 21
6.3.1 General........................................................................................................................................... 21
6.3.2 Temperature.................................................................................................................................. 21
6.3.3 Humidity
and ingress of liquids................................................................................................. 21
6.3.4 Mecanical
strengh........................................................................................................................ 21
6.3.5 Fixation of
devices....................................................................................................................... 22
6.3.6 Electrical
safety............................................................................................................................. 22
6.3.7 Electromagnetic
compatibility.................................................................................................... 22
6.3.8 User
interface................................................................................................................................ 22
6.3.9 Gas
installation............................................................................................................................. 22
6.3.10 Marking and
instructions............................................................................................................ 23
6.3.11 Maintenance................................................................................................................................. 23
6.4 Mechanical
strength - Test methods for medical devices for use in road ambulances.............. 23
6.4.1 Vibration
and bump test.............................................................................................................. 23
6.4.2 Free fall........................................................................................................................................... 24
6.5 List of equipment................................................................................................................................... 24
6.5.1 Таблица 10 Оборудование для обработки
пациета............................................................ 24
6.5.2 Таблица 11 Изоляционная чрезвычайная
иммобилизация; верхняя спинная иммобилизация 24
6.5.3 Таблица 12 Вентиляция / респирация.................................................................................. 25
6.5.4 Таблица 13 Диагностика.......................................................................................................... 26
6.5.5 Таблица 14 Наркотики.............................................................................................................. 26
6.5.6 Таблица 15 Кровообращение................................................................................................... 26
6.5.7 Таблица 16 Система жизнеобеспечения.............................................................................. 27
6.5.8 Таблица 17 Перевязка и лечение........................................................................................... 28
6.5.9 Таблица 18 Оборудование Индивидуальной
защиты (для каждого элемента команды для предохранения и опознавание персонала
скорой помощи)................................................................................................ 28
6.5.10 Таблица 19 Спасение и предохранение................................................................................ 28
6.5.11 Таблица 20 Связь....................................................................................................................... 29
Приложение
A(информативное) Библиография........................................................................................... 29
Приложение ZA(информативное) Clauses of this
European Standard addressing Essential Requirements or other provisions of
Council Directive 93/42/EEC concerning medical devices.............................................................................................. 30
Предисловие
Этот Европейский Стандарт был подготовлен Техническим
Комитетом CEN/TC 239 " Спасательные системы ", Секретариат
которого поддержан DIN.
Этому Европейскому Стандарту будут давать статус национального стандарта или
публикацией идентичного текста или индоссаментом, в апреле 2000, и конфликты национальных стандартов должны быть разрешены не позднее апреля 2000.
Этот Европейский Стандарт был подготовлен согласно
мандату, данному ЦЕНТРУ Европейской Комиссией и Европейской Свободной Торговой
Ассоциацией, и поддерживает необходимые требования Директивы ЕС.
Для отношений с Директивой (ами) ЕС, см. информативное
приложение ZA, которое является неотъемлемой частью этого стандарта.
Согласно Внутренним Инструкциям CEN/CENELEC, национальные организации
стандартов следующих стран связаны, чтобы выполнять этот Европейский Стандарт:
Австрия, Бельгия, Чешская Республика, Дания, Финляндия, Франция, Германия,
Греция, Исландия, Ирландия, Италия, Люксембург, Нидерланды, Португалия,
Испания, Швеция, Швейцария и Великобритания
Введение
Этот Европейский Стандарт
формулирует определения, требования, исытания и оснащение скорых помощей.
Скорые помощи делятся на категории:
- Тип A1:
предназначен для транспортировки
одного пациента
- Тип A2: предназначен для
транспортировки одного или более пациентов в кресле или на носилках
- Тип
B: скорая санитарная машина
- Тип
C: мобильная карета для интенсивной терапии
Этот стандарт определяет
также требования механической прочности для медицинских устройств.
Это включает носилки,
расположенные в приемном устройстве
Замечание 1: "приемное
устройство" являются промежуточным звеном между носилками и транспортным
средством, и может устанавливаться на
транспортное средство или транспортное средство оборудуется им.
Замечание 2: работа по стандартизации
должна быть продолжена с целью безопасной транспортировки пациентов и
оборудования с обеспечением
непрерывности контроля над пациентом и безопасности экипажу.
1
Scope
Этот
Европейский Стандарт определяет требования проектирования, методов испытаний,
исполнения и оборудование скорых помощей для транспортировки больных или
травмированных людей.
Этот
стандарт применим к скорой помощи, способной транспортировать, по крайней мере,
одного человека на носилках.
Требования определены для категорий скорой
помощи в возрастающем порядке уровнем медицинской помощи, которая может быть
выполнена.
Это - скорая помощь для транспортировки (тип
А1, А2), скорая помощь (тип B) и подвижная единица
интенсивной терапии (тип C).
Этот стандарт дает общие требования для
медицинских устройств, использованных в скорой помощи вне больниц и клиник и в
местах, где условия окружающей среды могут отличиться от нормальных условий.
2
Normative references
Этот Европейский Стандарт соединяет
(датированно или недатированно) ссылки
на другие издания.
Эти нормативные ссылки цитируются в
соответствующих местах в тексте, и издания перечислены.
Изменения датированных ссылок любого из этих
изданий должны быть внесены в Стандарт в соответствии с поправкой.
Для недатированных ссылок необходимо
обращаться к самому последнему изданию.
EN
3-1 Переносные огнетушители -статья 1:
Описание, продолжительность действия, испытания на огнестойкость по классу А и
В
EN
344 Требования и методы испытаний на
безопасность, защитная обувь для
профессионального использования
EN420 Общие требований для перчаток
EN
443 Шлемы для пожарников
EN
455-1 Медицинские перчатки для
одноразового использования Раздел 1:
Требования и испытания на отсутствие отверстий
EN
455-2 Медицинские перчатки для
одноразового использования Раздел 2:
Требования и проверки на физические свойства
EN
437-1 1998 Медицинские системы газопровода
Раздел 1: Терминалы для сжатых медицинских газов и вакуума
EN
437-2 1998 Медицинские системы газопровода
Раздел 2: Очистные системы Наркозный газ. Основные требования
EN
437-3 1998 Медицинские системы газопровода
Раздел 3: Трубопроводы сжатых медицинских газов и вакуума
EN
437-4 1998 Медицинские системы газопровода
Раздел 4: Терминалы для систем очистки наркозного газа
EN
437-6 1998 Медицинские системы газопровода
Раздел 6: Измерения зондов для терминалов для сжатых медицинских газов и
вакуума
EN
738-1 Регуляторы давления для использования
с медицинскими газами - Раздел 1: Регуляторы давления и регуляторы давления с
дозаторами
EN
738-3 Регулятора давления для использования
с медицинскими газами - Раздел 3: Регуляторы давления, интегрированные с
цилиндрическими лампами
EN
739 Шланги низкого давления для
использования с медицинскими газами
EN
740:1998 Обезболивающие модули - Специальные требования
EN
793 Специальные требование для защиты
медицинских блоков питания
EN
794-3 вентилятора Легкого - Раздел 3:
Специальные требования для переносимых вентиляторов
EN
850 Переносные газовые баллоны - Контактный
индекс, подключение выхода клапана для
медицинского использования
EN
864 Медицинское электрооборудование -
Capnometers для использования с людьми - Специальное требование
EN
865 Пульсооксиметры - Специальное требование
EN
980 Условные обозначения для использования в
маркировке медицинских устройств
EN
1041 Инструкция по эксплуатации изготовителя
медицинских устройств
EN
1865 Технические данные для носилок и
другого оборудования для
транспортировки, использованных в скорых помощях
EN
12218 Системы опор для медицинского
оборудования
PrEN 12470-1 Медицинские термометры - Раздел
1: Ртутные термометры
EN 60601-1:1990
Медицинское электрооборудование - Раздел 1: Общие требования безопасности (IEC 60601-1:1988)
EN
60601-1-2: Медицинское электрооборудование -
Раздел 1: Общие требования
безопасности; 2. Коллатеральный стандарт: электромагнитная
совместимость; Требования и испытания (IEC 60601-1-1-2:1993)
EN
10079-1 Медицинское электрооборудование -
Раздел 2: Общие требования
безопасности; 2 нормы техники безопасности (МЕЖДУНАРОДНАЯ ОРГАНИЗАЦИЯ ПО
СТАНДАРТИЗАЦИИ 10079-1:1991, включая Техническую поправку 1 1992 и Техническую
поправку 2: 1993)
EN
10079-1 Медицинское электрооборудование -
Раздел 2: Ручной прибор для отсасывания
(МЕЖДУНАРОДНАЯ ОРГАНИЗАЦИЯ ПО СТАНДАРТИЗАЦИИ 10079-1:1992)
IEC 60068-2-6 испытание Окружающей среды -
Часть 2: Испытания; Проверка Fc: Вибрации (синусоидальные)
IEC 60068-2-29 Основные методики испытаний
Окружающей среды - Часть 2: Испытания; Проверка Eb и возмущение: Удар
IEC 60068-2-32 Основных методики испытаний
Окружающей среды - Часть 2:Испытание; Испытание Eb:
Свободное падение
IEC 60068-2-36 Основные методики испытаний
Окружающей среды - Часть 2: Испытания; Испытания Fdb: Случайная вибрация
широкий диапазон - среда Воспроизводимости
IEC 60364-7-708 Процедуры испытаний электрической установки
- Раздел 7: Требования для специальных установок или положений; Секция:
Электрическая установка в прицепных автопарках
IEC 60601-2-4 Медицинсое электрооборудование
- Раздел 2: Специальное требование безопасности кардиальных дефибрилляторов и
внутренних материалов.
МЕЖДУНАРОДНАЯ ОРГАНИЗАЦИЯ ПО СТАНДАРТИЗАЦИИ
3795 Дорожных транспортных средств, и устройства подачи и машины для сельского
хозяйства и лесоводства - Определение горючести внутренних материалов.
МЕЖДУНАРОДНАЯ ОРГАНИЗАЦИЯ ПО СТАНДАРТИЗАЦИИ 5128: 1980 Акустика - Измерения шума в салоне автомашины
МЕЖДУНАРОДНАЯ ОРГАНИЗАЦИЯ ПО СТАНДАРТИЗАЦИИ
8185 Увлажнители для медицинского использования - Общие требования для системы
увлажнения (МЕЖДУНАРОДНАЯ ОРГАНИЗАЦИЯ ПО СТАНДАРТИЗАЦИИ 8185:1997)
PrEN МЕЖДУНАРОДНАЯ ОРГАНИЗАЦИЯ ПО СТАНДАРТИЗАЦИИ
15002 Устройства измерения параметров потока для подключения к терминалам
медицинских систем газопровода (МЕЖДУНАРОДНАЯ ОРГАНИЗАЦИЯ ПО СТАНДАРТИЗАЦИИ /
ДИАГНОСТИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИОННАЯ СИСТЕМА 15002:1996)
3
Definitions
3.1
Patient and emergency patient
3.1.1 Patient
Человек, чье состояние требует медицинского
обслуживания соответствующим образом обученного персонала, обеспеченного медицинским оснащением и соответствующего транспорта
3.1.2 Emergency
patient
Пациент, у которого вследствие болезни, травмы или
других обстоятельств имеется угроза для жизни, если ему не будет экстренно
обеспечено лечение и-или непрерывное
наблюдение и доставка подходящим транспортом в стационар.
3.2
Ambulance
Авто
или авиатранспортное средство с двумя (по крайней мере) специалистими на борту
для оказания помощи и перевозки как минимум одного пациента на носилках.
3.3
Types of road ambulance[1]
3.3.1 Type A: patient transport
ambulance
Скорая помощь, разработанная и оборудованная
для перевозки пациентов, не нуждающихся в экстренной медицинской помощи.
Существуют два типа неотложной скорой
помощи:
Тип A1 -
для транспортировки одного пациента:
Тип A2 -
для транспортировки одного или более пациентов на носилках и-или кресле
3.3.2 Type
B: emergence ambulance
Скорая помощь, разработанная и оборудованная
для транспортировки, базисного лечения и активного медицинского контроля за
состоянием пациентов.
3.3.3 Type
C: mobile intensive car unit
Скорая помощь, разработанная и оборудованная
для транспортировки, интенсивной терапии, мониторинга и перевозки пациентов.
3.4
Net Vehicle mass; unladen mass
Масса скорой помощи,
включая массу водителя, принятого как 75 кг и массу всего установленного
оборудования.
Замечание: медицинская
укладка, медицинское техническое
оборудование не включено в пустую массу транспортного средства.
3.5
Permissible gross vehicle mass (total mass)
Полная допустимая масса согласно 70/156/EEC включает, пустую массу (см. 3.4) и дополнительно санитарное, медицинское и техническое оборудование и массу людей (75 кг в человека) и также любой возможный резерв по массе.
3.6
Loading Capacity
Разность между полной массой транспортного
средства и пустой массой транспортного средства.
Замечание: Это представляет
собой массу, которая может быть распределена по осям скорой помощи так,
чтобы допустимые нагрузки на колесо не
были бы превышены.
4
Requirements
4.1
General requirement
Дорожная санитарная машина должна соответствовать по категории специальным транспортным средствам (см.
сноску 1).
4.1.1 General
4.1.2 Maximum
overall dimension
Габаритные размеры не должны превышать:
Длина: 6500 мм
Высота: 3000 мм (измерения при массе
транспортного средства соответствующей положению пустой, исключая гибкую
антенну)
Ширина: 2200 мм (при загнутых зеркалах)
4.1.3 Wheel
arch clearance
Производители должны обеспечивать минимальный зазор ниши
колеса, рекомендуемый изготовителем
4.2
Performance
4.2.1 Acceleration
Скорая помощь тип А с полной массой транспортного средства должна ускоряться от 0 км/час до 80 км/час в пределах 35 сек.
Тип B, и C с
полной массой транспортного средства до 3,5 t должна быть ускориться от 40 км/час до 80 км/час (на
3-ей или 4-ой передаче или 4-ой или
5-ой передаче, при 5 ти ступенчатой КП) в пределах 27 сек.
4.2.2 Braking
Антиблокировочная тормозная система должна
быть установлена
4.3
Electrical requirements
4.3.1 General
Система электроснабжения должна удовлетворять требованиям п. от 4.3.2 до 4.3.4. 220/240 v, и IEC 60364-7-708.
Должна иметься оптическая и акустическая
система аварийной сигнализации, согласно национальным инструкциям для
оповещения других транспортных средств.
4.3.2 Battery
and generator
Батареи должны быть размещены таким образом,
чтобы можно было контролировать уровень электролита и относительную плотность
на месте установки без выемки.
Конструкция подключения батареи должна быть сделана так, чтобы предотвращалась любая возможность
произвольного короткого замыкания.
Для типов A2, B и скорых помощи пути C
электрическая система должна быть способна к поддержанию резерва электрической
энергии для перезапуска двигателя.
Характеристики батареи и генератора должны быть в соответствие с таблицей 1.
Таблица 1 :Минимальные данные по
электроэнегетике
|
Тип АСМП |
А1 |
А2 |
В |
С |
|
Стартер номин напряжение Батарея (батареи) 12 V номин напряжение 24 V |
54 а/час - |
54 а/час при 4 посадочных местах и
120 а/час при более 4 посадочных мест
в отделении пациента - |
80 а/ час 63 а/час (2x12V) |
80 а/час 63 а/час {2x12V} |
|
Дополн. номин напряжение Батарея 12 V номин напряжение 24 V |
- - |
- - |
80 а/час2) 63 а/час (2x12V) |
80 а/час2) 63 а/час (2x12V) |
|
Мощность генератора |
700 W |
700 W |
910 ватт |
960 W 1200 W1) |
|
1) Рекомендуется для экстремальных климатических зон 2) Рекомендуется для специальных условий |
||||
4.3.3 Electrical
installation
4.3.3.1
Санитарные машины типа B
и C должны иметь внешний кабель
для зарядки батареи (й) и питания
другого оборудования, например: электропитание медицинских устройств,
обеспечение подогрева двигателя (при наличии оборудования) и отделения пациента
(при неработающем двигателе).
При
соединении кабелем - 220/240 V, разъем должен быть прикреплен к передней панели дорожной санитарной машины
a) На водительской стороне,
b) Или должно обеспечиваться автоматическое
разъединение, при этом не должно возникать проблем с электробезопасностью.
220/240 V контур должен быть заземлен и
отрегулирован на 30 mA или должен
иметься отдельный трансформатор.
Если предохранение обеспечивается только
заземлением, должно иметься обозначение около разъема, следующего содержания:
"ВНИМАНИЕ! ВОЗМОЖНО СОЕДИНЕНИЕ ТОЛЬКО С РАЗРЕШЕННЫМ РАЗЪЕМОМ ".
Должно быть обеспечено невозможность запуска
двигателя при подключенном кабеле 220/240
4.3.3.2
Отделение пациента должно быть оснащено
минимальным числом розеток, как дано в таблице 2
Таблица 2:12 в розетки для
приборов в отделении пациента
|
Тип скорой помощи |
А 1 |
А 2 |
В |
С |
|
Минимальное число розеток |
1 |
1 |
2 |
3 |
4.3.3.3
Все цепи в пределах отделения пациента
должны иметь отдельные плавкие предохранители или реле обратного тока,
легкодоступные.
Плавкие предохранители или
реле обратного тока должны быть ясно отмечены и функция каждого контура (цепи),
ясно идентифицированы.
Должно быть, по крайней мере, два контура
цепей, чтобы неисправность в одном контуре не обесточивала питание в розетках.
Монтаж электропроводки должен противостоять
нагрузке падения напряжения или
обратного тока.
4.3.3.4
Монтаж электропроводки и
соответствующие кабелепроводы должны противостоять вибрации.
Электропроводка не должна быть расположена в
отделении, предназначенном для медицинской газовой установки.
4.3.3.5
Разъемы должны быть несовместны там, где
имеются различные системы напряжений,
4.3.3.6
Электрический генератор должен обеспечивать 40 % мощности, указанной в таблице 1, когда дорожная санитарная машина неподвижна.
4.3.3.7
Электрическая система в скорой помощи должна
состоять, по крайней мере, из четырех отдельных крупных подсистем:
a) Основная система неоснащенного транспортного средства
b) Установка для кузова
c) Установка для отделения пациента
d) Установка системы связи
За исключением основных систем, кузов не
должен быть использован в качестве части любых систем снабжения
4.3.4 Communication
system (radio installation)
Машины скорой помощи должны
быть оборудованы системой связи соответствующей действующим национальным
инструкциям
Приемопередатчики в период работы должны быть постоянно включены и подключены к
внешней антенне.
Они должны быть электромагнитно совместимы.
ЗАМЕЧАНИЕ: Обратить внимание на Директиву 89/336/EEC по
электромагнитной совместимости.
4.4
Vehicle body
4.4.1 Fire safety
Все внутренние материалы должны иметь
скорость горения менее 100 мм /
минуту в соответствии с МЕЖДУНАРОДНОЙ
ОРГАНИЗАЦИЕЙ ПО СТАНДАРТИЗАЦИИ 3795
4.4.2 Driver's
seat configuration
Размеры
сидений должны быть выполнены в соответствии с таблицей 3
Таблица 3:Конфигурация сиденья
водителя
|
Тип
скорой помощи |
A1 |
A2 |
B |
C |
|
Минимальная ширина ,[W] |
Эргономическое пространство не
должно уменьшаться по сравнению с заданным производителем
|
700 |
700 |
|
|
Минимальный зазор между нижней
частью рулевого колеса и верхнего края подушки сидения, [D] |
150 |
150 |
||
|
Минимальный зазор между нижней
рамкой рулевого колеса и спинки
сиденья, [S] |
400 |
400 |
||
|
Минимальный зазор между крышей
кабины и сиденьем водителя, измеренным по линии отклоненной на 8 град назад
от вертикали, [H1] |
950 |
950 |
||
|
Для
размеров W,D,S и H1 см рисунок 1 |
||||
Кабина должна быть оборудована следующим:
- Системой оттаивания ветрового стекла
действующей, когда скорая помощь
находится в движении и на стоянке;
- Внешней системой омывателя лобового
стекла;
- Двумя шторами;
Поручнем для сопровождающего,
расположенным ниже угла ветрового
стекла или выше входных дверей.
Рисунок 1:Конфигурация места
водителя
4.4.3 Minimum
loading capacity
Минимальная грузоподъемность должна быть в соответствии с таблицей
4.
Таблица 4:Минимальная грузоподъмность
|
Тип скорой помощи |
A1 |
A2 |
В |
С |
|
Число сидений или носилочного
оборудования (без водительского) |
3 |
4 |
3 |
4 51) |
|
1)С двумя носилками |
||||
4.4.4 Bulkhead[2]
Переборка должна отделять кабину водителя от
отделения пациента. Где дверь установлена, она должна быть самозакрывающейся в
течение транспортировки, и защищена против самопроизвольного открытия.
Переборка должна быть снабжена одним или
двумя окнами с минимальным разделением 100 мм, сделанным из материала, по
требованиям Директивы 92/22/EEC. Каждое окно должно иметь максимальную площадь
0,12 м 2. Окно (а) должно позволять прямой визуальный контакт с
водителем. Окно (а) должно быть защищено против самопроизвольного открытия,
иметь регулируемую водителем штору (или другое, аналогичное средство), не
пропускающую свет из отделения пациента.
Переборка
должна подчиниться существующим национальным нормам испытания на прочность.
Стенки вне окна от уровня носилок вверх (включая
шкафы) должны быть ударопоглощающими.
4.4.5 Emergency
exits
В дополнении к задней двери, должен иметься
альтернативный выход, позволяющий
эвакуировать из отделения пациента (ов) и экипажа.
4.4.6 Openings
(doors,windows)
Должно иметься минимум два дверных проема -
один в задней части и один в боковой стенке в отделении пациента.
Все двери
должны иметь изоляции, чтобы предохранить попадание воды.
Все проемы должны
соответствовать минимальным размерам, изложенным в таблице 5.
Таблица 5:Минимальные размеры проемов в отделении пациента
|
Тип дорожной скорой помощи |
A11) |
A21) |
B |
C |
|
|
Боковой проем |
Высота3) Ширина 3) |
2) |
800 600 |
1200 660 |
1400 660 |
|
Задний проем |
Высота Ширина |
750 900 |
750 900 |
1200 1050 |
1500 1050 |
|
1) Разрешается скругления, которые
уменьшают плошадь проема менее 10
%, 2) Измерения, снабжаемые первоначальным изготовителем не должны быть
уменьшены 3) Если это - окно, высота, и ширина измерения могут быть обменяны. |
|||||
Проемы
должны соотнесены с EN 1865
4.4.6.1
Двери
Каждая
дверь отделения пациента должна быть оснащена системой безопасности, которая допускает следующее:
a)
Блокировка и разблокировку
изнутри без использования ключа[3]
b)
Блокировка и разблокировку
снаружи с использованием ключа3
c) Разблокировку
снаружи с использованием ключа3, когда дверь блокирована изнутри.
ЗАМЕЧАНИЕ: Эта система может быть объединена
с необязательной системой центрального
замка.
Дверь отделения пациента должна быть
способна к тому, чтобы фиксироваться в открытом положении.
Звуковой и-или световой сигнал должен
предупреждать водителя, когда любая дверь полностью не закрыта, когда
транспортное средство - движется.
4.4.6.2
Окна
В отделении пациента, должно быть минимум
два окна с обеих сторон или на одной стороне и задней части.
Окна должна быть позиционированы или
экранированы, чтобы гарантировать анонимность пациента, когда требуется.
Окна должны быть сделаны из материала,
исполняющего требования Директивы 92/22/EEC
4.4.7 Loading
area
Область
загрузки должна быть такова, чтобы обеспечивались требования изложенные в
таблице 6.
Таблица 6:Размеры района
погрузки
|
Тип скорой помощи |
A1 |
A2 |
B |
C |
|
|
Высота задней
двери 1) (см рис 2) |
H2 минимум |
1800 |
1800 |
1900 |
1900 |
|
Угол загрузки |
Maximum |
16 о 2) |
16 о 2) |
16 о 2) |
16 о 2) |
|
|
Когда пациент загружен в
носилки (или разгружен), середина ручек носилок должен быть не более чем 825
mm над уровнем грунта Максимальная высота
уровня загрузки, приемного устройства не должна превышать 750 мм в чистом
некомплектном оборудовании плюс масса оборудования |
||||
|
1)От основания(земли) до самой низкой точки полностью
открытой задней двери при полной массе транспортного средства 2)Угол загрузки должен сохраняться настолько низким
насколько возможно |
|||||
Рисунок 2:Погрузочное
пространство (при открытой двери)
4.5
Patient's compartment
4.5.1 General
Отделение пациента должно быть
сконструировано таким образом, чтобы разместить медицинские устройства,
перечисленные в таблицах от 10 до 20 в соответствии с типом транспортного
средства.
Потолок, внутренние боковые стенки и двери
отделения пациента должен быть полностью ровными.
Места стыковок панелей должны быть
герметизированы. Если расположение пола не позволяет жидкостям выливаться, он
должен быть снабжен дренажными отверстиями с пробкой.
Края открытых полок должны быть с
закругленными краями.
Ящики должны быть защищены против
самопроизвольного открытия.
Скорые помощи типа В, C должны быть
оборудованы запираемым отделением для наркотиков (лекарств) замком с секретом.
Скорые помощи типа В, С должны быть
оснащены блокирующим устройством,
расположенным выше носилок по
продольной оси. Если отделение
пациента оборудовано не складным креслом седана, как это определено в EN1865, то должно быть
обеспечено пространство шириной, по крайней мере, 600 мм, измеренное, в
высоте колена и запасом высоты между
крышей и сиденьем – 920 мм. Оборудование технического обслуживания (например,
запасное колесо и инструментальные средства) должно быть доступно изнутри
отделения пациента.
ОБРАТИТЕ ВНИМАНИЕ: Покрытия пола должны быть
выбраны, так чтобы обеспечить нужную шероховатость в мокрую погоду,
нестираемость и должно просто
чиститься.
Интерьер полностью оснащенного отделения
пациента должен разрабатываться, чтобы минимизировать риск повреждения
4.5.2 Patient's
compartment
4.5.2.1
Размеры отделения пациента для типов А1,А2, и В.
Размеры отделения пациента должны соответствовать размерам рис.
3-5 (без установки).
W = Ширина, измеренная от R-стороны до L - стороны, кроме кривизны крыши
L = Длина, измеренная от задней части до
переборки в высоте носилок
H = Высота, измеренная от пола до крыши
X = Высота
носилок, измеренная в середине продольной оси носилок
H1 = размер между сиденьем и крышей
H2
= Высота сиденья
Рисунок 3:Размеры отделения
пациента для типа А1 (схема)
1)Измерения для Типа A2 при количестве мест в
отделении пациента более 4: Длина (L) будет 3100
mm, ширина (W) 1500 mm. Из высоты 1500
mm на 1750 mm стороны должны иметь радиус не больше чем 250 mm. Высота (H) должна быть 1750 mm
Рисунок 4:Размеры отделения
пациента для типа А2 (схема)
1) Область I
Минимум
500 mm должно быть между переборкой и головной части носилок, измеренных в
посредине оси и в зените носилок по выступающим частям, когда сопровождающий
усаживается в голаве носилок. Минимальная высота 1600 mm должна быть
предусмотрена.
Область
II
Минимальная
высота 1600 mm должна быть предусмотрена.
Область
II
Плоская и горизонтальная поверхность минимума длины 400 mm должна быть
предусмотрена рядом с носилками. Минимальная
высота 1300 mm должна быть предусмотрена.
Рисунок 5:Размеры отделения
пациента для типа В (схема)
4.5.2.2
Отделение пациента и измерения области обработки для типа C
В типе C скорой помощи отделение пациента должно быть
достаточно для того, чтобы включить область обработки[4]
обеспечиваемую измерениями, по мере того как устанавливалось на рисунке 6.
Любые выступы в область обработки должны разрабатываться и создаваться, чтобы обеспечить эти минимальные измерения.
Сиденье
в сложенном положении и медицинское техническое оборудование с этого места
может вторгнуться в область обработки следующим образом:
- В
этом случае максимальное вторжение должно быть 125 mm в голове носилок;
-
или 125 mm на одной
стороне или сумме 125 mm на как сторонах
h= рабочая высота поверхности носилок
(исключение матрас) между 400 mm
(минимумом) так и 650mm
(максимум)
должно быть гарантирован
R=500 мм
1)Уменьшение в области крыши над носилками
2)Где высота арки достигает 400 мм, между колесными арками должно быть 1250 мм на высоте 400 мм.
Рисунок 6:Зоны обслуживания и
размеры для типа С
4.5.3 Patient
and attendant seating
Кресла пациентов и сопровождающих в соответствии с таблицей 7
Таблица 7 :Число сидений
пациентов и сопровождающих
|
Тип
скорой помощи |
A1 |
A2 |
B |
C |
|
|
Минимальное число |
1 |
2 |
2 |
2 |
|
|
положение |
На одной стороне носилок |
1 |
1 |
- |
- |
|
На одной стороне носилок до 2/3 конца |
- |
- |
1 |
1 |
|
|
Положение у головы носилок |
- |
11) |
2 |
2 |
|
|
1)Только когда меньше 4-х сидений |
|||||
Размеры
сидений в соответствии с таблицей 8
Таблица 8:Минимальные размеры
сидений
|
|
Одинарное место (пациент) |
Одинарное место (дежурный) |
Откидное сиденье (дежурный) |
|
Ширина |
450 |
450 |
450 |
|
Глубина(высота |
400 |
330 |
330 |
|
Высота выше места1) |
920 |
920 |
920 |
|
Толщина обивки |
50 |
50 |
50 |
|
1)Измеренный вертикально и в середине при 75 кг загрузке места |
|||
Сиденья
в соответствие с размерами табл. 7, и 8
установливаются в положении вперед или к задней облицовке.
Должны быть установлены ремни безопасности,
подголовники и другие системы безопасности.
Спинки должны быть созданы размером 300x100, обивка должна быть минимальной толщиной 20 мм.
4.5.4 Ventilation
and attendant seating
4.5.4.1
Система вентиляции
Вентиляционная система должна обеспечивать
20 кратный обмен воздуха в час на стоянке
4.5.4.2
Система очистки от наркозного газа
Если скорая помощь предназначена для
использования с системами доставки наркозного газа и паров, например. N20,
обезболивающие пары, то должна иметься система очистки AGSS в соответствии с EN740; 1998, 737-2; 1998 и EN737-4:1998.
4.5.5 Heating
system (Система обогрева)
В дополнение к обогреву кабины водителя
должна иметься независимая настраиваемая система следующим образом:
-
нагрев для скорой помощи
типа A и B
-
нагрев свежего воздуха для
типа скорой помощи С
Эта система должна быть такой, что при
температуре снаружи и изнутри –10o С или в экстремальных
зонах –20o
С нагревание на 5o
С производилось не менее чем за 15 мин. После 30 мин температура должна
достигать 22o
С в отделении пациента. Внутренняя температура должна измеряться в центре
носилок и посередине линии выходных патрубков.
Нагревание должно быть регулируемо
термостатом таким образом, чтобы варьирование в заданном диапазоне не превышало
±5o
С.
Установка не должна выделять выхлопные газы
в отделение пациента.
Система нагрева должна быть способна
объединяться с системой вентиляции по критерию выключения, чтобы
рециркулировать воздух в отделение пациента.
4.5.6 Interior system (Внутреннее освещение)
Освещение
естественного тона должно обеспечиваться, как изложено в таблице 9.
В скорой помощи типа C должен быть
дополнительный светильник освещенностью
1650 люкс измеренной на расстоянии 750 мм и с областью диаметром 200 мм.
Таблица 9:Освещение
отделения пациента
|
Тип скорой помощи |
А1, люксы |
А2, люксы |
В, люксы |
С, люксы |
|
|
Место пациента |
Мин |
100 |
100 |
300 1) |
3001) |
|
Окружающее пространство |
Мин |
30 |
30 |
50 |
50 |
|
1)По отдельному требованию включают светильник с уровнем
освещенности 150 люкс |
|||||
4.5.7
Interior noise level(Внутренний
уровень шумов)
Внутренний уровень шумов, вопреки диапазону
скоростей транспортного средства, должен быть такой, чтобы при проверке
соответствовать п 5.1, параметры не должны выходить за пределы графика,
следующего из координат 70 dB (A) или 60 км/час до 40 % максимальной скорости,
и 78 dB (A) от 120 км/час или 60 %
максимальной скорости. Девиация измеренного уровня допустима до 3 dB (A), для
любого типа транспортного средства.
4.5.8
Holding system for infusion(Система
для вливания растворов)
Система вливания
инфузионных растворов должна обеспечивать поддержку двух вертикально
фиксированных емкостей таким образом, чтобы использовать максимально
располагаемую высоту над носилками. Должна быть возможность установки для
вливания с обеих сторон приемного устройства для носилок. Установка вливания
должна иметь минимальную емкость 5 кг и быть способна держать два мешка
жидкостей, независимо друг от друга.
4.5.9 Maintain
system and fixations of the equipment in the patient's compartment (Фиксация оборудования в отделении
пациента)
Без
исключения все люди и предметы например, медицинские устройства, оборудование и
объекты, обычно транспортируемые в салоне
скорой помощи, должны быть закреплены, чтобы предотвратить их удар при
ускорении 10 g в продольном,
поперечному и вертикальном направлениях.
Подвергнутые этим силам предметы или люди не
должны подвергать опасности людей на скорой помощи.
Чтобы исключить подвержение этим силам:
a)
Предметы не должны иметь острые ребра или подвергать опасности людей в
скорой помощи;
b) Пациент и любой элемент, соприкасающийся
с приемным устройством или носилками, может переместиться на расстояние не
более 150 мм;
c) Должна иметься возможность освободить
людей, находящихся в скорой помощи, без
использования оборудования не используемого в скорой помощи.
5
Testing
5.1
Testing of the interior noise level
Измерения внутреннего уровня шумов в
отделении пациента должны быть приняты в соответствии с данными в международной
организации по стандартизации 5128:1980 со следующим исключением;
- скорая помощь должна быть снабжена постоянно установленным оборудованием, точно определенным в этом стандарте;
-
Вопреки минимальному износу шины 300 км, точно установленным п 8.1
МЕЖДУНАРОДНОЙ ОРГАНИЗАЦИИ ПО СТАНДАРТИЗАЦИИ 5128:1980, новые шины без износа
могут использоваться;
-
Кроме требований 8.3 из МЕЖДУНАРОДНОЙ ОРГАНИЗАЦИИ ПО СТАНДАРТИЗАЦИИ 5128:1980,
лотки носилок должны быть в нормальной позиции согласно рекомендациям
изготовителя;
Измерение должно быть сделано при постоянной
скорости в соответствии с 8.4 .1 b) ISO5128:1980;
-
Измерения в соответствии с 8.4.2 и 8.4.3 из МЕЖДУНАРОДНОЙ ОРГАНИЗАЦИИ ПО
СТАНДАРТИЗАЦИИ 5128; 1980 не необходимы;
Измерения должны быть приняты для отделения
пациента и для сидений отделения пациента (включая расположение / перенос
кресла) согласно 9.1 из МЕЖДУНАРОДНОЙ ОРГАНИЗАЦИИ ПО СТАНДАРТИЗАЦИИ 5128:1980
(но только в центральной продольной плоскости) и на всех носилках согласно 9.3
из МЕЖДУНАРОДНОЙ ОРГАНИЗАЦИИ ПО СТАНДАРТИЗАЦИИ 5128:1980;
-
Определение октавы и терции спектров, согласно 10.6 из МЕЖДУНАРОДНОЙ
ОРГАНИЗАЦИИ ПО СТАНДАРТИЗАЦИИ 5128 не необходимо;
- В
период измерений, акустическая система тревоги и система связи должна быть
выключена.
5.2
Testing of the acceleration
Поверхность дороги экспериментального
участка пути должна быть суха и выровнена
в пределах продольного уклона 1 %.
Атмосферное
давление должно быть между 99,1 kpa и 101,7 kpa, температура наружного воздуха
между 0o
Си 30o C и
максимальная скорость ветра 3 м/сек.
Время
разгона должно быть измерено дважды в каждом направлении и испытательные заезды
должны проводиться непосредственно один за другим. Результатом должно быть среднее из 4–х измерений. На
транспортных средствах, оснащенных ступенчатой коробкой передач, рекомендуемый
максимум частоты вращения двигателя не должен быть превышен. На транспортных средствах, оснащенных с автоматической
трансмиссией, передача может быть выбрана вручную.
5.3
Testing of maintain systems and fixations of the
equipment in the patient's component
Проверка соответствия 4.5.9 должна быть
сделана, когда носилки и приемное устройство находятся в средней позиции из
всех возможных.
Соответствующая проверка должна быть
выполнена. Это может быть сделано вычислением, или статическим или динамическим
испытанием в зависимости от индивидуальной технической проблемы. Метод проверки
должен соответствовать конструкции кузова.
В случае динамического испытания, испытание
должно быть выполнено, используя приемное устройство отделения пациента и
следующий метод испытаний:
Носилки должны быть установлены на приемном
устройстве. Кресло должно быть зафиксировано.
Носилки и кресла должны быть загружены
макетом (согласно ECE R16 Приложение 7) и закреплены ремнями безопасности.
Головная секция носилок должна быть зафиксирована с отклонением 15o от горизонтали. Ложемент приемного устройства должен быть в горизонтальной позиции.
Собранный блок должен получать ускорение в
соответствии с рисунком 7.
Это корреспондируется с изменением скорости от 30 до 32 км/час.
1 Ускорение
2 Время
Рисунок 7:Импульс ускорения
6
Medical
devices
6.1
Provision with medical devices
Скорая помощь должна быть разработана и создана, чтобы разместить элементы,
перечисленные в таблицах от 10 до 20 и обеспечить следующие уровни медицинского
обеспечения:
скорая помощь (типа A1,
и A2) должна обеспечивать размещение основного профессионального
оборудования для базисного лечения и
ухода;
скорая помощь (типа B) - разработанная для транспортировки, базисного
лечения и активного контроля за состоянием пациентов на догоспитальном периоде;
подвижная единица
интенсивной терапии (тип С) - скорая помощь, разработанная и оборудованная для
транспортировки, интенсивной терапии, мониторинга и перевозки пациентов на
догоспитальном периоде.
6.2
Medical devices storage
Все оборудование, необходимое для процедур,
должно быть упаковано для перевозки в определенной упаковке. Основное
оборудование для вентиляции дыхательных путей в типах В и С должно быть в пределах досягаемости дежурного. Основное
оборудование, требуемое для использования вне транспортного средства должно
быть легкодоступно через обычно используемые двери. Все оборудование должно
быть надежно и безопасно установлено, чтобы предотвратить травмирование, пока
транспортное средство находится в движении (см. 6.3.5).
6.3
Requirements for medical devices
6.3.1 General
Устройство должно быть разработано в
мобильном виде для использования в полевых условиях[5]
Если медицинское устройство разработано как
"мобильное" (кроме погрузочного оборудования согласно таблице 10) это
должно быть в соответствии с EN 60601-1:1990 и
-
должна быть возможность нестись одним
человеком;[6]
- оно должно иметь собственный встроенный
источник питания
(где необходимо),
- оно должно быть способно к использованию вне
транспортного средства
6.3.2 Temperature
6.3.2.1
Если иначе не отмечено на устройстве,
устройство должно функционировать как описано в 6.3.2.2 и 6.3.2.3 при
возвращении к комнатной температуре (20) после хранения при температурах в
пределах от - от 30 до 70.
6.3.2.2
Если иначе не отмечено на устройстве,
устройство должно функционировать при температуре от 0 до 40.
6.3.2.3
Если не
отмечено, устройство должно работать по крайней мере 20 мин на открытом
воздухе после выноса из помещения с комнатной температурой.
6.3.3 Humidity
and ingress of liquids
Устройства должны исполнить предложения 10 и
44 из EN60601:1990 и специфических стандартов устройства ряда EN 60601-2, где это применимо.
6.3.4 Mecanical
strengh
6.3.4.1
Общие
Если никакие более сильные требования (по механической прочности) в
специфических стандартах устройств не существуют, то должны применяться
следующие требования механической прочности для медицинских устройств, использующихся в санитарных машинах.
6.3.4.2
Вибрации и рывки
После виброиспытаний и
испытаний на ударную прочность, согласно 6.4.1, устройство должно
функционировать в пределах допусков, указанных изготовителем.
6.3.4.3
Ускорение свободного падения
Если медицинское устройство зафиксировано,
как определено в 2.2.12 из EN 60601-1:1990, это освобождает от необходимости испытания свободного падения.
Медицинские устройства, которые взяты из
штативов, и-или несут вручную, их
необходимо подвергнуть испытанию свободного падения согласно 6.4.2, и они
должны функционировать в пределах
допусков, указанных изготовителем.
ОБРАТИТЕ ВНИМАНИЕ: медицинское устройство
может состоять из фиксированных и свободных компонентов, испытание по свободному падению применяются только к
свободным компонентам.
6.3.5 Fixation
of devices
Устройства
должны быть зафиксированы в салоне
транспортного средства.
Фиксирующие
устройства должны удерживать приборы с ускорением или замедлением 10 g в продольной, поперечной и вертикальной плоскости.
Терминальные устройства и электрические розетки не должны
использоваться, как часть фиксирующих устройств.
Если
используются системы лееров (шин) то они должны быть согласованы с EN12218
ЗАМЕЧАНИЕ: Системы крепления это, например,
рельсовые балки, перила, рельсовые зажимы, оборудование для установки обоймы,
крепления оборудования, штыри для оборудования.
6.3.6 Electrical
safety
Все устройства должны быть отобраны и установлены так, чтобы никакое вредное влияние на электрическое снабжение не следовало.
6.3.7 Electromagnetic
compatibility
Требования EN 69691 -1-2 должны применяться как для скорой помощи так
и для оснащения.
ЗАМЕЧАНИЕ: Директивы 72/245/EEC относительно
подавления радиопомех и 89/336/EEC относительно электромагнитной совместимости
должны быть приняты во внимание.
6.3.8 User
interface
Кнопки, выключатели, индикатрисы и средство
управления должны быть легкодоступны и видимы.
Sl узлы (исключая измеритель кровяного
давления и измеритель давления воздуха) и стандартизированные графические
символы и обозначения должны использоваться.
6.3.9 Gas
installation
6.3.9.1
Источник снабжения
установка должна включать (см. также 5.1.3 из EN 737-3; 1998):
a) Газ в баллонах, например, кислород,
воздух;
b) Не-криогенная жидкость в баллонах,
например. N2О, CO2;
c) Криогенная жидкость в баллонах, например,
кислород;
d) Криогенная жидкость в стационарном
сосуде, например, кислород;
e) Не-криогенная жидкость в стационарном
сосуде, например, . N2О, CO2;
f) Система воздушного компрессора;
g) Система распределения, например,
кислорода и азота;
h) Вакуумная система.
ПРИМЕЧАНИЕ:
EN 737-3:1998 могут быть использованы для проектирования источника
питания.См. также 4.3.3.3 из этого стандарта.
6.3.9.2
Газо и трубопроводы должны вентилироваться.
6.3.9.3
Стационарная кислородная
установка
Стационарная кислородная установка включает
источник с вместимостью, по крайней мере, 2000 литров (при обыкновенной
температуре и давлении) регуляторы давления и терминальные устройства с
измерителями давления и расхода.
6.3.9.4
Передвижная кислородная
установка
Передвижная заправочная установка должно
включать источник с емкостью, по крайней мере, 400 литров (при нормальной
температуре и давлении) и регулятором
давления с расходомером.
6.3.9.5
Регуляторы давления и устройства
измерения потока
Регуляторы давления и регуляторы давления с
устройствами измерения параметров потока должны быть в соответствии с EN 738-1 или EN 738-3. Регуляторы давления должны быть прямо связаны с
источником подачи.
Устройства Измерения параметров потока для
подключения к терминалам должны исполнить prEN МЕЖДУНАРОДНУЮ ОРГАНИЗАЦИЮ ПО
СТАНДАРТИЗАЦИИ 15002.
6.3.9.6
Терминалы
Терминалы должны быть в соответствии с EN 737-1:1998 и EN 737-6:1998.
6.3.9.7
Пневматический источник питания
Если скорая помощь оборудована терминалами,
диапазон рабочего давления должен быть
- Для сжатых медицинских газов 400 kpa
- Для вакуума < 40 kpa абсолютнго
давления
изменение максимально допустимого давления
между источником снабжения и терминалом должно быть
- Для сжатых медицинских газов 10 % в потоке
40 литр / мин
- Для вакуума 20 % в потоке 25 литр/ мин
6.3.9.8
Разъмы
Для дорожной скорой помощи в
соответствии с 6.3.9.7, один дополнительный разъем (то есть, терминальное
устройство или газовая-специфическая точка соединения) в соответствие с EN
737-1:1998 и prEN 737-6:1998 должен быть присоединен в дополнение к выходным
патрубкам для предназначенных устройств.
6.3.9.9
Испытания на давление
Газовые трубы должны выдерживать
давление 1 000 kpa, то есть, удвоенный максимум действующего давления 500 kpa
(смотри 6.3.9.7).
ПРИМЕЧАНИЕ : Это давление является
также максимальным давлением обеспечиваемым регуляторами давления в
соответствии с EN 738-1 и EN 738-3 в состоянии одиночной неисправности.
6.3.9.10
Выпускные патрубки
Выпускные патрубки баллонов должны
сооветствовать EN 850
6.3.9.11
Гибкие шланги
Гибкие
шланги для присоединения медицинских устройств к выпускным патрубкам (т.е. к
терминалам) должны соответетствовать EN 793. Если используются гибкие шланги между
регуляторами и терминаламиЮ то они
должны соответствовать EN 793.
6.3.9.12
Сигнальная система
Если сигнальная система является
частью газовой системы, то она должна быть выполнена в соответствии с EN
737-3:1998 предложение
6.
6.3.10 Marking
and instructions
Маркировка и команды для использования
должна исполнить EN
980 и EN 1041.
Работа и инструкции по техническому
обслуживанию должны сопровождать продукт, наряду с сервисным отчетом в
стандартизированных символах или быть написано на родном языке ареала, где
оборудование должно использоваться, если где не никакие другие инструкции не
используются.
6.3.11 Maintenance
Изготовитель должен снабдить команды для выполнения профилактического обслуживания.
6.4
Mechanical strength - Test methods for medical
devices for use in road ambulances
6.4.1 Vibration
and bump test
Медицинское устройство должно быть
представлено следующим видам испытаний:
Вибрация синусоидальная согласно IEC
60068-2-6, Проверка Fc
|
Диапазон Частоты: |
от 10 до 150 Hz |
|
Амплитуда / ускорение: |
±0.15 mm/2 g |
|
Скорость качания: |
1
октава / мин |
|
Число циклов блока развертки: |
4 в
каждой оси |
Случайная вибрация
- широкий диапазон - Среда
Воспроизводимости согласно
IEC 60068-2-36, Проверка Fdb
|
ASD[7] от
10 до 20 Hz:
|
0.05 g2/Hz -3 db/octave |
|
ASD
от
20 до 150 Hz: |
0.05 g2/Hz -3 db/octave |
|
Суммарное rms ускорение |
1.6 grms |
|
Продолжительность/ось/ установка: |
30 минут |
|
rms [root-mean-square]-среднеквадратичное |
|
Удар согласно IEC 60068-2-29, Испытание Eb
|
Пиковое
ускорение: |
15 g |
|
Продолжительность импульса: |
6 MS |
|
Число ударов: |
1000 |
Направление: Вертикально с устройством в нормальной позиции эксплуатации.
6.4.2 Free
fall
Медицинское устройство, во время
функционирования, должно быть представлено следующему испытанию:
Свободное падение согласно IEC
60068-2-32, Процедура 1
|
Высота падения: |
0.75 м |
|
Число падений: |
по
1 на каждое из шести поверхностей |
6.5
List of
equipment
Таблицы от 10 до 20 определяют минимальное
оборудование, которыми оснащаются
скорые помощь согласно их типу.
Где национальные инструкции для оборудования
находятся в конфликте с таблицами от 10 до 20, должны применяться национальные
инструкции.
Однако если скорые помощи
пересекают национальные границы,
оборудование согласно таблицам от 10 до 20 должно соответствовать типам
транспортного средства.
Для большинства предметов дается удельное
количество. "X" в колонне указывает, что количество может быть
изменено в соответствии с локальными потребностями страны / района.Где элемент
не соответствующий, это обозначено " - ".
Должно быть обозначено насколько применимо
оборудование для возрастного диапазона пациентов.
Минимальная масса, включая резерв по массе, заданный для перечисленных
типов медицинских и технических устройств в таблицах от 10 до 20 должна быть:
Тип А 1 -100 кг
Тип
А 2 -115 кг
Тип В -
225 кг
Тип С – 260 кг
6.5.1
Таблица 10 Оборудование для обработки пациета
|
|
Тип автомобиля |
стандарт |
А1 |
А2 |
В |
С |
|
1.
|
Главные носилки / ходовая часть |
EN 1865 |
1 |
1 |
1 |
1 |
|
2. |
Подъемные носилки |
EN 1865 |
- |
- |
1 |
1 |
|
3. |
Вакуумный
матрас |
EN 1865 |
- |
- |
1 |
1 |
|
4. |
Устройство для передачи
помещенного пациента 1) |
EN 1865 |
1 |
1 |
1 |
X |
|
5. |
Шина
для переноса или трансформируемый матрас 2) |
EN 1865 |
1 |
1 |
1 |
1 |
|
6. |
Длинная спинная шина с головным
иммобилайзером с ремнями безопасности |
EN 1865 |
- |
- |
X |
X |
|
1)Если главные носилки не имеют функцию этих устройств. 2)Одни из этих предметов обязательно для всех типов. |
||||||
6.5.2 Таблица 11
Изоляционная чрезвычайная иммобилизация; верхняя спинная иммобилизация
|
|
Тип автомобиля |
стандарт |
А1 |
А2 |
В |
С |
|
1. |
Тракционное устройство |
|
- |
- |
X |
X |
|
2. |
Иммобилизация, установленная для
разрывов |
|
- |
- |
1 |
1 |
|
3. |
Цервикальные верхние спинные
иммобилайзерные устройства Цервикальный набор воротника |
|
- |
- |
1 |
1 |
|
4. |
Расширенный верхний спинной
иммобилайзер Экстрикатор или короткая спинная
панель (одно из них) |
|
- |
- |
1 |
1 |
6.5.3
Таблица 12 Вентиляция / респирация
|
|
Тип автомобиля |
|
стандарт |
А1 |
А2 |
В |
С |
|
1 |
Стационарный Минимум 2000 л (при нормальной температуре давлении), расходометр / расходомер с максимальной
производительностью по крайней мере 15 л / в мин и распределитель |
быстроподсоединяемый |
EN 737-1:1998 EN 737-1:1998 |
- |
- |
1 |
1 |
|
2 |
Портативный1) минимум кислорода 400 l (под температурой нормали и давлением),
расходометр / расходомер с максимальной производительностью по крайней мере
15 l / минимум и распределитель |
быстроподсоединяемый |
EN 737-1:1998 EN 737-1:1998 |
1 |
1 |
1 |
1 |
|
3 |
Реаниматологи с маской
дыхательными путями для всех возрастов |
|
|
- |
- |
1 |
1 |
|
4 |
Раструб, чтобы маскировать
вентилятор со входом кислорода |
|
|
|
|
|
|
|
5 |
Стационарный не ручной
отсасыватель с минимумом отрицательного давления 500 мм ртутного столба и
минимальной производительностью 1 л |
|
EN ISO 10079-1 |
X |
X |
- |
- |
|
6 |
Физический мобильный отсасыватель |
|
EN ISO 10079-2 |
1 |
1 |
1 |
1 |
|
1) уменьшенная емкость 200 л может быть установлена в типе A1
и A2 дорожной скорой помощи |
|||||||
6.5.4 Таблица 13 Диагностика
|
|
Тип автомобиля |
стандарт |
А1 |
А2 |
В |
С |
|
1 |
Ручной B P монитор Размеры
манжеты 10-66 см |
|
- |
- |
1 |
1 |
|
2 |
Автоматический монитор Размеры
манжеты 10-66 см Доплеровский
тип, способный работать в условиях
вибрации и электромагнитной
совместимости в соответствии с п. 6.3.4 и 6.3.7 |
|
- |
- |
1 |
1 |
|
3 |
Оксиметр |
EN 865 |
- |
- |
1 |
1 |
|
4 |
Стетоскоп |
|
- |
- |
1 |
1 |
|
5 |
Термометр 28-42 |
PrEN 12470-1 |
- |
- |
1 |
1 |
|
6 |
Диагностический
индикатор |
|
- |
- |
1 |
1 |
6.5.5
Таблица 14 Наркотики
|
|
Тип автомобиля |
стандарт |
А1 |
А2 |
В |
С |
|
|
Обезболивающее или аналогичный
препарат |
|
- |
- |
X |
X |
6.5.6 Таблица 15 Кровообращение
|
|
Тип автомобиля |
Стандарт |
А 1
|
А 2
|
В |
С |
|
1. |
Растворы вливания, литр |
|
- |
- |
4 |
4 |
|
2. |
Оборудование для введений и вливаний, набор |
|
- |
- |
2 |
2 |
|
3. |
Система Вливания, предназначеная для распределения жидкости, нагретой до температуры 37 ±2o. Система может быть выполнена не в мобильном исполнении
|
|
- |
- |
1 |
1 |
|
4. |
Установка Вливания |
|
1 |
1 |
2 |
2 |
|
5. |
Прижимное устройство вливания |
|
- |
- |
1 |
1 |
6.5.7 Таблица 16 Система жизнеобеспечения
|
|
Тип автомобиля |
стандарт |
А1 |
А2 |
В |
С |
|
1 |
Дефибриллятор с ритмом и
регистрацией данных пациента 1) |
IEC 60601-2-4 |
X |
X |
1 |
1 |
|
2 |
Кардиальный монитор1) |
IEC 60601-2-4 |
- |
- |
1 |
1 |
|
3 |
Внешняя кардиостимуляция 1) |
IEC 60601-2-4 |
- |
- |
1 |
- |
|
4 |
Мобильная система обеспечения
дыхательных путей (p.a.c.s) Физический реаниматолог Раструб, чтобы маскировать
вентилятор со входом кислорода Носоглоточный воздуховод
дыхательных путей Аспиратор Дренажный катетер |
|
|
|
|
|
|
5 |
Мобильная система возвращения к жизни (p.a.r.s) Мобильная система обеспечения
дыхательных путей (p.a.c.s) Инфузионное
вливание, включающее соответствующее
венозной несъемной cannulae Наборы распределения Вливания растворы Вливания Фиксирующие материалы Оборудование Зондирования –
включающие ручной ларингоскоп с соответствующими лезвиями Magill щипцы Тонкие зонды Интубационные трубки с
соединительными частями фиксатора Распылитель Накачивания зонд, фиксирующий материал Стетоскоп Оборудование распределения
Лекарств |
|
- |
- |
- |
1 |
|
6 |
Аппарат Распыления |
EN ISO 8185 |
- |
- |
1 |
1 |
|
7 |
Набор деталей дренажа Грудной
клетки |
|
- |
- |
- |
1 |
|
8 |
Объемное устройство вливания |
|
- |
- |
- |
1 |
|
9 |
Перикардиальный набор деталей
пункции |
|
- |
- |
- |
1 |
|
10 |
Центральные зонды для вены |
|
- |
- |
- |
1 |
|
11 |
Автоматический вентилятор |
EN 794-3 |
- |
- |
- |
1 |
|
12 |
ЛАМПА ВЗГЛЯДА, корректируемая или
набор |
|
- |
- |
- |
1 |
|
13 |
Capnometer |
EN 864 |
- |
- |
- |
X |
|
1)Если конструкция 2-х или более из этих функций может быть объединена в
одном устройстве |
||||||
6.5.8 Таблица 17 Перевязка и лечение
|
|
Тип автомобиля |
стандарт |
А1 |
А2 |
В |
С |
|
1 |
Оборудование носилок |
|
1 |
2 |
1 |
1 |
|
2 |
Защитные покрытия |
|
2 |
4 |
2 |
2 |
|
3 |
Материал для обработки ран |
|
1 |
1 |
1 |
1 |
|
4 |
Материал для обработки ожогов и
агентов, вызывающих разъедание |
|
- |
- |
1 |
1 |
|
5 |
Контейнер Реплантации, чтобы
сохранить внутреннюю температуру в (4±2) град С не
менее 2 часов |
|
- |
- |
1 |
1 |
|
6 |
Почечный чан |
|
1 |
2 |
1 |
1 |
|
7 |
Рвотный мешок |
|
1 |
2 |
1 |
1 |
|
8 |
Подкладное судно |
|
1 |
2 |
1 |
1 |
|
9 |
Нестеклянная бутылка для мочи |
|
1 |
2 |
1 |
1 |
|
10 |
Sharps container |
|
1 |
1 |
1 |
1 |
|
11 |
Желудочная зонд с вспомогательными
приспособлениями |
|
- |
- |
1 |
1 |
|
12 |
Стерильные (хирургические)
перчатки, пары |
EN 455-1,-2 |
X |
X |
5 |
5 |
|
13 |
Не
стерильные перчатки |
EN 455-1,-2 |
100 |
100 |
100 |
100 |
|
14 |
Укладка
врача скорой помощи |
|
X |
X |
1 |
1 |
6.5.9 Таблица 18 Оборудование Индивидуальной защиты
(для каждого элемента команды для предохранения и опознавание персонала скорой
помощи)
|
|
Тип автомобиля |
стандарт |
А11) |
А21) |
В1) |
С1) |
|
1 |
Основная защитная одежда, включая
высокую распознаваемость |
|
1 |
1 |
1 |
1 |
|
2 |
Износостойкая
одежда |
|
- |
- |
X |
X |
|
3 |
Перчатки Безопасности / для мусора,
пары |
EN 420 |
1 |
1 |
1 |
1 |
|
4 |
Защитная обувь, пары |
EN 344 |
X |
X |
1 |
1 |
|
5 |
Защитная каска |
EN 443 |
- |
- |
1 |
1 |
|
Число указано для каждого экипажа
команды |
||||||
6.5.10 Таблица 19 Спасение и предохранение
|
|
Тип автомобиля |
стандарт |
А1 |
А2 |
В |
С |
|
1 |
Очистка и материал дезинфекции |
|
X1 |
X |
X |
X |
|
2 |
Световые спасательные инструментальные
средства, набор |
|
- |
- |
X |
X |
|
3 |
Бор Ремня безопасности |
EN 420 |
1 |
1 |
1 |
1 |
|
4 |
Предупридельный треугольник / огни |
EN 344 |
2 |
2 |
2 |
2 |
|
5 |
Прожектор |
|
1 |
1 |
1 |
1 |
|
6 |
Огнетушитель |
EN 443 |
1 |
1 |
1 |
1 |
6.5.11 Таблица 20 Связь
|
|
Тип автомобиля |
стандарт |
А1 |
А2 |
В |
С |
|
1 |
Приемопередатчик Передвижных
радиосвязных средств |
|
1 |
1 |
1 |
1 |
|
2 |
Мобильная радиостанция |
|
- |
- |
1 |
1 |
|
3 |
Доступ к общей телефонной сети,
например через нормальный радиопередатчик, или подвижной телефон |
|
- |
- |
1 |
1 |
|
4 |
Мобильная система приведения в
готовность, на человека Может быть Включен в мобильный
радиоприемник |
|
- |
- |
1 |
1 |
|
5 |
Внутренняя связь между водителем
и отделением пациента |
|
1 |
1 |
1 |
1 |
Приложение A(информативное) Библиография
Директива 93/42/EEC Совета от 14 июня 1993 соединение
медицинских устройств
(Council Directive 93/42/EEC of 14 June 1993 connecting
medical devices)
Директива 89/336/EEC Совета от 3 мая 1989 на аппроксимации
законов Государств, Членов, касающихся электромагнитной совместимости
(Council Directive 89/336/EEC of 3 May 1989 on the
approximation of the laws of the Members States relating to electromagnetic
compatibility)
Директива 72/245/EEC Совета от 20 июня 1972 на
аппроксимации законов Государств, Членов, касающихся подавления радиопомех,
произведенных двигателями с принудительным зажиганием, приспособленными на
автомашины
(Council Directive 72/245/EEC of 20 June 1972 on
approximation of laws of Members States relating to suppression of radio
interference produced by spark-ignition engines fitted to motor vehicles)
Директива 92/22/EEC Совета 1992 31 март Безопасность,
Материалы для застекления автомашин и прицепов
(Council Directive 92/22/EEC of 31 March 1992 on safety
glazing materials on motor vehicles and their trailers)
Директива 70/156/EEC Совета от 6 февраля 1970 на
аппроксимации законов Государств, Членов, касающихся утверждения опытного
образца автомашин и их прицепов
(Council Directive 70/156/EEC of 6 February 1970 on
approximation of laws of Members States relating to the type-approval of motor vehicles
and their trailers)
Директива 90/269/EEC Совета 294 Май 1990 обеспечение
нобходимых условий сохранения здоровья
и нормах техники безопасности припогрузочных работах, где имеется риск
травмы рабочим (ЧЕТВЕРТАЯ ИНДИВИДУАЛЬНАЯ
директива В ПРЕДЕЛАХ ЗНАЧЕНИЯ
статьи 16 (1) Директивы 89/31/EEC)
(Council Directive 90/269/EEC of 294 May 1990 on the
minimum health and safety requirements for manual handling of loads where there
is a risk particularly of back injury to workers (FOURTH INDIVIDUAL dIRECTIVE
WITHIN THE MEANING OF aRTICLE 16 (1) of Directive 89/31/EEC))
ECE предписание N16; Одобрение систем ограничения и спасательных поясов для взрослых жителей
водителей транспортных средств
(ECE Regulation N16 ; Uniform provisions concerning the
approval of safety-belts restraint systems for adult occupants of power-driven
vehicles )
Приложение ZA(информативное) Clauses of this European Standard addressing Essential Requirements or
other provisions of Council Directive 93/42/EEC concerning medical devices
Этот Европейский Стандарт был подготовлен согласно
мандату, данному ЦЕНТРУ Европейской комиссией и Европейской Зависимостью
Свободной внешней торговли, и поддерживает существенные требования Директивы
93/42/EEC/ ЕС
Предупреждение: Другие требования и другие Директивы ЕС
могут поддержать уместные требования Директивы 93/42/EEC.
This European
Standard has been prepared under a mandate given to CEN by the European
commission and the European Free Trade Association, and supports essential
requirements of EU Directive 93/42/EEC
Warning:
Other requirements and other EU Directives may to support the relevant
requirements of Directive 93/42/EEC.
Таблица ZA.1 представляет какие предложения этот
стандарта, вероятно, поддержит уместные
требования Директивы 93/42/EEC.
Соотношение с этими предложениями этого стандарта
обеспечивает способ подтверждения с требованиями Директивы заинтересованные и
связанные инструкции ЕВРОПЕЙСКОЙ АССОЦИАЦИИ СВОБОДНОЙ ТОРГОВЛИ.
ТАБЛИЦА ZA.1: Соотношение между этим стандартом и
Директивой 93/42/EEC
|
Соответствующий пункт этого стандарта |
Необходимые
Требования от Приложения I Директивы Совета относительно Медицинских
Устройств (93/42/EEC) |
|
Весь стандарт |
1,2,3,4,7.1,7.2 |
|
4.2.1,4.2.2 |
9.2 |
|
4.3 |
9.1,9.2,9.3,12.6,13 |
|
4.4.1 |
7.1,9.3 |
|
4.4.2-4.4.7 |
9.3 |
|
4.5 |
7.3,7.5 |
|
4.5.5 |
12.7.5 |
|
4.5.7 |
12.7.3 |
|
4.5.8 |
9.2 |
|
6.1,6.2 |
9.1 |
|
6.3.2 |
7.3,9.2 |
|
6.3.3 |
7.6 |
|
6.3.4 |
9.2,12.7.1,12.7.2 |
|
6.3.5 |
9.2 |
|
6.3.6 |
4, 9.1,9.2,12.6 |
|
6.3.7 |
9.2, 12.5 |
|
6.3.8 |
10.1,10.2, 10,3 |
|
6.3.9 |
7.1,7.3,7.5,9.1,9.2,9.3,10.1,10.2,10.3,12.3 |
|
6.3.10 |
13,13.6b),h),p) |
|
BSI 389 Chiswick High Road London W4 4AL |
BSI
Британский институт стандартов Он представляет Великобританию по
стандартам в Европе и на международном уровне. Он встроен в Королевский Чартер. Пересмотры Британские Стандарты модифицированы в
соответствии с поправкой или пересмотром. Пользователь Британских Стандартов должен
удостовериться, что они обладают изменениями или изданиями. Это - постоянная цель BSI, чтобы улучшить
качество наших изданий и услуг. Мы были бы благодарны, если бы любой находящий неточность или неоднозначность при использовании этого Британского Стандарта сообщит Секретарю технического ответственного комитета, тождество которого может быть найдено на внутренней обложке. Телефон 020 8996 9000 ФАКС 020 8996 7400 BSI предлагает членам обслуживание
модифицикации подлинника, названное PLUS,
который гарантирует, что подписчики автоматически получают самые последние
издания стандартов. Закупка стандартов Заказы относительно всего BSI,
международные и инородные издания стандартов должны быть адресованы Заказчику
Услуги. Телефон 020 8996 9001. Факс 020 8996 7001. В реакции к заказам для международных эталонов, это - политика BSI, чтобы обеспечить выполнение BSI тех, которые были изданы как Британские Стандарты, если иначе не требуется. Информация по стандартам BSI обеспечивает широким диапазоном информации относительно национальных, Европейских и международных эталонов посредством Библиотеки и его Технической Справкой и Службе Экспортеров. Различные BSI
электронные информационные службы обеспечивает также подробности относительно
всех его произведений и услуг. Войдите в контакт с Информационным Центром.
Телефон 020 8996 7111 ФАКС 020 8996 7048. Подписка членов BSI обеспечивает
согласованность стандартов и
существенные скидки на покупную цену стандартов. Для подробностей этих и других выгод входят
в контакт c администрацией Принадлежности. Телефон 020 8996 7002
ФАКС 020 8996 7001 Авторское право Авторское право существует во всех
изданиях BSI. BSI также проводит авторское право, в
ВЕЛИКОБРИТАНИИ, издания международных объектов стандартизации. Издание не может быть воспроизведено,
сохранено в поисковой системе или передано в любой форме или любым способом -
электронным, фотокопированием, без предшествующего письменного разрешения от
BSI под эгидой Авторского права,
Действия Патента 1998. Это не препятствует свободному
использованию, в ходе существования стандарта, необходимых подробностей типа
символов, и размера, типа или сортирует обозначения. Если эти подробности
должны использоваться для любой другой цели, кроме как выполнение, тогда
предшествующее письменное разрешение BSI должно быть получено. Если разрешение предоставляется, термины могут включать платежи
лицензионного платежа или лицензионное соглашение. Подробности и уведомление
могут быть получены от Управляющего
программы Авторского права. Телефон: 020 8996 7070 |